Deutsch 
English (Australia) 
한국어 
日本語 
हिन्दी 
Italiano 
Français 
Español Über klinische Studien
Was sind klinische Studien?
Klinische Studien sind Forschungsstudien, an denen Menschen beteiligt sind. Sie testen, ob neue Behandlungen wirken und wie sicher diese Behandlungen sind.
Neue Behandlungen können Impfstoffe, Arzneimittel, biologische Therapien, Gentherapien, medizinische Geräte und chirurgische Behandlungen umfassen. Die meisten heute verwendeten Behandlungen wurden in klinischen Studien getestet.
Warum sind klinische Studien notwendig?
Alle neuen Behandlungen müssen in klinischen Studien getestet werden. Dies hilft den Forschern, Folgendes zu lernen:
- Wie die neuen Behandlungen wirken
- Wie sicher diese Behandlungen sind
- Welche Dosierung sollte verwendet werden
- Wie sie sich mit bestehenden Behandlungen vergleichen lassen.
Warum wollen Menschen an klinischen Studien teilnehmen?
Menschen nehmen aus vielen Gründen an klinischen Studien teil, darunter:
- Um möglicherweise eine wirksamere Behandlung mit weniger Nebenwirkungen zu erhalten
- Zugriff auf eine potenzielle Behandlung, wenn derzeit keine vorhanden ist.
Der Ablauf der klinischen Prüfung
Klinische Studienphasen
Der Prozess der klinischen Prüfung ist in vier Hauptphasen oder Phasen unterteilt.
Phase 1
TESTDAUER
Monate
Wenig gesunde Teilnehmer.
Erster Test einer neuen Behandlung bei Menschen Die Behandlung wird daraufhin getestet, wie sicher sie ist und welche Dosis angewendet werden sollte.
Phase 2
TESTDAUER
Monate bis Jahre
Kleine Anzahl von Teilnehmern mit der Krankheit.
Die Behandlung wird daraufhin getestet, wie sie wirkt und wie sicher sie ist.
Phase 3
TESTDAUER
Jahre
Mehr Teilnehmer als in Phase-2-Studien, die die Krankheit haben.
Die Behandlung wird daraufhin getestet, wie sie wirkt und wie sicher sie ist.
Die Behandlung wird mit bestehenden Behandlungen verglichen.
Phase 4
TESTDAUER
Monate bis Jahrzehnte
Mehr Teilnehmer als in Phase-3-Studien, die die Krankheit haben
Diese Studien werden durchgeführt, nachdem die Behandlung genehmigt wurde.
Die Behandlung wird getestet
wie sicher es ist.
In der Vergangenheit wurden in klinischen Studien neue Behandlungen an einer Gruppe von Personen getestet, die nur eine Art von Gesundheitszustand hatten. Eine neue Art von klinischer Studie, die als Bucket- oder Basket-Studie bezeichnet wird, kann eine neue Behandlung an Personen testen, die jeweils unterschiedliche Gesundheitszustände haben.
Wie laufen klinische Studien ab?
Klinische Studien werden von Forschern und einem medizinischen Team durchgeführt, dem Ärzte, Krankenschwestern, Apotheker und andere Angehörige der Gesundheitsberufe angehören. Das medizinische Team überprüft regelmäßig den Gesundheitszustand der Studienteilnehmer während der Studie und noch einige Zeit nach Abschluss der Studie.
Wenn bei den Teilnehmern schwerwiegende oder unerwartete Nebenwirkungen der Studienbehandlung auftreten, entscheiden die Studienärzte, ob die Behandlungsdosis geändert werden muss oder ob die Teilnehmer die Behandlung abbrechen müssen. Manchmal werden Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen, wenn sich ihr Gesundheitszustand verschlechtert.
Indem einigen Teilnehmern eine neue Behandlung und anderen Teilnehmern eine Standardbehandlung verabreicht wird, können die Forscher untersuchen, wie gut die neue Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung wirkt.
Woher wissen Forscher, ob die Behandlung gewirkt hat?
Viele klinische Studien werden durchgeführt, um herauszufinden, ob eine neue Behandlung erfolgreich ist klinischen Nutzen. Das heißt, verbessert es:
- Der Weg eines Individuums fühlt sich oder Funktionen in ihrem täglichen Leben
- Wie lange die Person lebt (ihre Überleben).
Forscher können diese Ergebnisse auf viele Arten messen. Beispielsweise können sie die Fähigkeit einer Person untersuchen, ohne Hilfe zu gehen oder zu sitzen, oder die Anzahl der Anfälle, die sie jeden Monat hat.
Diese werden zu Beginn der klinischen Prüfung, während der Prüfung und nochmals am Ende überprüft. Dies gibt den Forschern ein Bild davon, wie der Teilnehmer von der Behandlung profitiert, wenn überhaupt.
Andere Ergebnisse, die gemessen werden können, umfassen:
- Nebenwirkungen (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse)
- Lebensqualität
- Was passiert mit der Behandlung, wenn sie im Körper ist (Pharmakokinetik)
- Wie die Behandlung bestimmte Moleküle und Prozesse im Körper beeinflusst (Biomarker).
Arten von klinischen Studien
Alle klinischen Studien der Phase 3 und einige klinische Studien der Phase 2 haben mindestens zwei Behandlungsgruppen, die auch als Behandlungsarme bezeichnet werden. Die erste Gruppe erhält die neue zu testende Behandlung. Die andere Gruppe erhält a Kontrolle (oder Komparator) Behandlung. Personen im Kontrollarm können entweder a Placebo oder ein aktiv Behandlung.
Placebokontrollierte Studien
Ein Placebo sieht aus wie die neue Behandlung, enthält aber keine der neuen Behandlungen. Aus diesem Grund sind keine Auswirkungen auf den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu erwarten.
Klinische Studien, die Placebo-Arme enthalten, werden aufgerufen placebokontrollierte Studien. Diese Art von Studie gibt ein sehr gutes Bild von der Wirkung der neuen Behandlung.
Aktiv kontrollierte Studien
In diesen Studien erhalten die Teilnehmer des Kontrollarms die Standardbehandlung für ihren Gesundheitszustand. Auf diese Weise können die Forscher sehen, wie sicher und wirksam die neue Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung ist.
Randomisierte Studien
In diesen Studien wird ein Computer verwendet, um nach dem Zufallsprinzip zu entscheiden, welche Teilnehmer die neue Behandlung erhalten und welche Teilnehmer ein Placebo oder ein aktives Vergleichspräparat erhalten.
Blindversuche
In einem einfach blind In der Studie wird den Teilnehmern nicht mitgeteilt, ob sie die neue Behandlung oder die Kontrollbehandlung erhalten.
In einem doppelt blind wissen weder die Teilnehmer noch das sie behandelnde klinische Personal, wer die neue Behandlung und wer die Kontrolle erhält. Nur wenige Personen, die die Studie durchführen, wissen, wer welche Behandlung erhält.
In verblindeten Studien sehen die neue Behandlung und die Kontrollbehandlung gleich aus. Die Studie ist „entblindet“, sobald alle Behandlungen und Nachuntersuchungen abgeschlossen sind.
Teilnahme an klinischen Studien
Mögliche Vorteile und Risiken
Klinische Studien haben viele potenzielle Vorteile und Risiken. Diese müssen bei der Entscheidung über die Teilnahme an einer Studie sorgfältig abgewogen werden.
MÖGLICHE VORTEILE
- Sie haben freien Zugang zu einer neuen Behandlung, die sonst nicht verfügbar ist
- Sie erhalten zusätzliche medizinische Versorgung, die während der Studie verfügbar ist
- Möglicherweise haben Sie Informationen und Zugang zu Selbsthilfegruppen und Ressourcen
- Sie helfen Menschen, mehr über eine Krankheit zu erfahren
- Sie helfen anderen, eine Krankheit in Zukunft besser behandeln zu können
MÖGLICHE RISIKEN
- Die neue Behandlung kann unangenehm sein oder Nebenwirkungen verursachen
- Die neue Behandlung wirkt möglicherweise nicht oder ist nicht besser als Ihre derzeitige Behandlung
- Möglicherweise gehören Sie nicht zu der Gruppe, die die neue Behandlung erhält, sondern zu der Gruppe, die ein Placebo oder eine Standardbehandlung erhält
- Die klinische Studie kann aufgrund zusätzlicher Termine zeitaufwändig sein und Sie müssen möglicherweise zum Prüfzentrum reisen
Berechtigung
Das Ziel jeder klinischen Studie ist die Beantwortung einer Forschungsfrage. Zum Beispiel: „Haben Personen, die Behandlung X einnehmen, weniger Anfälle als diejenigen, die Behandlung Y einnehmen?“.
Die Teilnehmer der klinischen Studie werden sorgfältig ausgewählt, um die Forschungsfrage am besten zu beantworten. Zu diesem Zweck hat jede klinische Studie einen einzigartigen Satz von Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Einschlusskriterien sind Eigenschaften, die eine Person haben muss, um an der Studie teilnehmen zu können.
Ausschlusskriterien sind Eigenschaften, die eine Person daran hindern, teilzunehmen.
Klinische Studien können viele verschiedene Zulassungskriterien haben, wie zum Beispiel:
- Das Alter
- Geschlecht (männlich oder weiblich)
- Gesundheitszustand
- Symptome
- Allgemeine Gesundheit
- Aktuelle Behandlung.
Wenn eine Person alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien für eine klinische Studie erfüllt, gilt sie als berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen.
Einverständniserklärung
Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie wird der Teilnehmer oder sein Elternteil oder Erziehungsberechtigter gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Die Einverständniserklärung enthält wichtige Informationen über die Studie, wie z. B.:
- Der Zweck des Prozesses
- Was gehört dazu
- Wie lange es laufen wird
- Mögliche Vorteile und Risiken.
Es ist wichtig, das Formular sorgfältig zu lesen. Wenn ein Teilnehmer oder seine Eltern oder Erziehungsberechtigten das Formular unterschreiben, bestätigen sie, dass sie alle Informationen im Formular verstanden haben.
Auch wenn Sie die Einwilligungserklärung unterschrieben und an einer klinischen Studie teilgenommen haben, können Sie die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen verlassen!
Wichtige Überlegungen
Es ist wichtig, die klinische Studie zu verstehen, an der Sie teilnehmen möchten.
Forscher führen viele Tests zu neuen Behandlungen in Labors durch, bevor sie in klinischen Studien testen, wie diese Behandlungen funktionieren und wie sicher sie bei Menschen sind. Während klinischer Studien erfahren die Forscher von möglichen Nebenwirkungen, die manche Menschen mit der neuen Behandlung haben können. Es ist wichtig, dass Sie verstehen, dass die neue Behandlung bei Ihrer Erkrankung helfen kann oder auch nicht und Nebenwirkungen verursachen kann oder auch nicht.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig. Sie sollten sich niemals zur Teilnahme gedrängt fühlen und können die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen verlassen.
Sie sollten nie für die Probebehandlung bezahlen müssen.
Jede klinische Studie, an der Sie teilnehmen möchten, sollte von medizinischem Fachpersonal an einem klinischen Standort geleitet und von einem institutionellen Prüfgremium überwacht werden.
Sie können das klinische Studienpersonal nach seiner Qualifikation und Erfahrung fragen.
Ergebnisse klinischer Studien können veröffentlicht und öffentlich zugänglich gemacht werden, aber die Identität der Teilnehmer bleibt immer geschützt.