Häufig gestellte Fragen

Was sind klinische Studien? 

Klinische Versuche sind Forschungsstudien, an denen Menschen beteiligt sind. Sie testen, ob neue Behandlungen wirken und wie sicher diese Behandlungen sind.

Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?

Die Teilnehmer an klinischen Studien werden sorgfältig ausgewählt, um die Forschungsfrage jeder klinischen Studie am besten zu beantworten. Zu diesem Zweck verfügt jede klinische Studie über einen einzigartigen Satz von Aufnahme und Ausschluss Kriterien, die eine Person bestimmen Berechtigung für jeden Versuch.

Eine Person muss alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, um an der klinischen Studie teilnehmen zu können.

Wie finden Sie eine klinische Studie?

Der beste Weg, eine klinische Studie zu finden, ist die Suche in einer Datenbank für klinische Studien. Diese beinhalten:

Kann ich Benachrichtigungen über neue klinische Studien erhalten?

Einige Datenbanken für klinische Studien ermöglichen das Festlegen von Warnungen. Dies Video zeigt, wie man einen Alarm auf dem einstellt Australische klinische Studien Webseite.

Wer führt eine klinische Studie durch?

Klinische Studien können von pharmazeutischen oder biotechnologischen Unternehmen, von einem Team aus Ärzten und Forschern in Krankenhäusern oder Gesundheitszentren oder beidem durchgeführt werden. 

Das Studiensponsor ist die Person oder Organisation, die für die Durchführung der Studie verantwortlich ist. Dabei kann es sich um eine Einzelperson, ein Unternehmen, eine Regierungsbehörde, eine Universität, ein Krankenhaus oder eine andere Organisation handeln.

Das Hauptermittler oder Studienleiter ist der für die Studie verantwortliche Arzt oder Forscher. 

EIN Studienort ist ein Ort, an dem die Studie durchgeführt wird. Dabei kann es sich um ein Krankenhaus, eine Arztpraxis oder ein Gesundheitszentrum handeln. Die meisten klinischen Studien haben viele Studienzentren.

Wie meldet man sich für eine klinische Studie an?

Der erste Schritt ist die Kontaktaufnahme mit den Studienorganisatoren. Kontaktdaten werden oft am Ende der Auflistungen klinischer Studien auf Websites wie angegeben Australische klinische Studien oder ClinicalTrials.gov. Wenn keine Details vorhanden sind, wenden Sie sich an:

  • Die Organisation, die die Studie sponsert (der Studiensponsor)
  • Die als Studienleiter oder Hauptprüfarzt benannte Person
  • Ihr festes Behandlungsteam.

Was ist informierte Zustimmung?

Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie wird der Teilnehmer oder sein Elternteil oder Erziehungsberechtigter gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. 

Die Einverständniserklärung enthält wichtige Informationen über die Studie, wie z. B.:

  • Der Zweck des Prozesses
  • Was gehört dazu
  • Wie lange es laufen wird.

Wenn ein Teilnehmer oder seine Eltern oder Erziehungsberechtigten das Formular unterschreiben, bestätigen sie, dass sie alle Informationen im Formular verstanden haben.

Werden die Teilnehmer für die Teilnahme an einer klinischen Studie bezahlt?

Es hängt davon ab, in welchem Land die Studie durchgeführt wird und um welche Art von Studie es sich handelt. In Australien werden die Teilnehmer in der Regel nicht für die Teilnahme an einer klinischen Studie bezahlt.

Der Studiensponsor kommt manchmal für Ausgaben wie Reisekosten auf.

Müssen die Teilnehmer für die Teilnahme an einer klinischen Studie bezahlen?

Nein. Ein Prüfarzt sollte niemals eine Zahlung für die Studienbehandlung verlangen.

Welche Sicherheitsvorkehrungen schützen Personen in klinischen Studien?

Viele Dinge werden getan, um die Sicherheit der Teilnehmer an klinischen Studien zu gewährleisten. Diese beinhalten:

  • Sorgfältige Gestaltung des Studienprotokolls, überwacht von einer unabhängigen Ethikkommission
  • Staatliche Vorschriften, die festlegen, wie klinische Studien durchgeführt und beaufsichtigt werden müssen
  • Laufende Überwachung der Teilnehmer und der Ergebnisse der Studie.

Was passiert während einer klinischen Studie?

Alle klinischen Studien folgen a Protokoll. Dies ist ein detaillierter Plan, der den Prüfärzten der klinischen Studie mitteilt, wie die Studie durchgeführt wird. Das Protokoll beinhaltet:

  • Was wird passieren und wann
  • Was wird bewertet
  • Wie die Ergebnisse analysiert werden
  • Wie mit etwaigen Nebenwirkungen umgegangen wird.
 

Im Allgemeinen sind die Phasen einer klinischen Studie:

  1. Screening, um zu überprüfen, ob die Teilnehmer teilnahmeberechtigt sind.
  2. Die Teilnehmer geben eine informierte Zustimmung.
  3. Baseline-Bewertungen (Vorstudientests) durchgeführt.
  4. Die Behandlung beginnt.
  5. Regelmäßige Besuche im Zentrum der klinischen Prüfung, einschließlich Bewertungen, um festzustellen, ob die Behandlung sicher und wirksam ist. Einige Teilnehmer werden am Studienzentrum oder in einem anderen Gesundheitszentrum behandelt. Andere Teilnehmer erhalten die Behandlung zu Hause.
  6. Ende der Behandlung, einschließlich Beurteilungen am Ende der Studie.
  7. Nachbeobachtungszeitraum. Dies kann kurz (z. B. Wochen) oder länger (z. B. Jahre) sein. Dies kann regelmäßige Besuche oder Telefonate mit dem klinischen Studienteam beinhalten.

Können Sie die Studienbehandlung nach Abschluss der klinischen Studie fortsetzen?

Manchmal können Teilnehmer, die von einer Behandlung profitieren, die Behandlung nach Abschluss der Studie fortsetzen. Es hängt von vielen Dingen ab, einschließlich der klinischen Studienphase, dem Sponsor, ob die Behandlung wirksam war und dem Land, in dem die Studie durchgeführt wird. 

Dies ist eine gute Frage, die Sie dem Studiensponsor stellen sollten, wenn Sie erwägen, an einer Studie teilzunehmen.

Wie stehen die Chancen, dass ich ein Placebo bekomme?

Dies hängt von der jeweiligen klinischen Studie ab. Viele Studien beinhalten kein Placebo. Andere Studien behandeln nur eine kleine Anzahl von Teilnehmern mit einem Placebo. In einigen Studien haben diejenigen, die ein Placebo erhalten, die Möglichkeit, auf die aktive Behandlung umzusteigen, wenn sich herausstellt, dass die aktive Behandlung wirksam und sicher ist.

Wirken Behandlungen in klinischen Studien immer?

Daten aus den Vereinigten Staaten deuten darauf hin, dass etwa 14% der in klinischen Studien getesteten Behandlungen am Ende zugelassen werden. Dies bedeutet, dass die meisten Behandlungen nicht wirken, nicht gut genug wirken oder nicht sicher genug sind, um vollständig getestet und zugelassen zu werden.

Manchmal wirkt eine Behandlung bei manchen, aber nicht bei allen Menschen gut. Obwohl eine kleine Anzahl von Menschen von der Behandlung profitieren könnte, kann die Entwicklung der Behandlung eingestellt werden und die Behandlung wird möglicherweise nie routinemäßig angewendet.

Kann ich eine klinische Studie abbrechen?

Ja – jederzeit und aus jedem Grund.