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Français Acerca de los ensayos clínicos
¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son estudios de investigación en los que participan personas. Prueban si los nuevos tratamientos funcionan y qué tan seguros son estos tratamientos.
Los nuevos tratamientos pueden incluir vacunas, medicamentos, terapias biológicas, terapias génicas, dispositivos médicos y tratamientos quirúrgicos. La mayoría de los tratamientos que se usan hoy en día se probaron en ensayos clínicos.
¿Por qué son necesarios los ensayos clínicos?
Todos los tratamientos nuevos deben probarse en ensayos clínicos. Esto ayuda a los investigadores a aprender sobre:
- Cómo funcionan los nuevos tratamientos
- Qué tan seguros son estos tratamientos
- ¿Qué dosis se debe usar?
- Cómo se comparan con los tratamientos existentes.
¿Por qué la gente quiere participar en ensayos clínicos?
Las personas participan en ensayos clínicos por muchas razones, entre ellas:
- Para recibir potencialmente un tratamiento más efectivo con menos efectos secundarios
- Para acceder a un tratamiento potencial si actualmente no hay ninguno.
El proceso del ensayo clínico
Fases de ensayos clínicos
El proceso de ensayo clínico se divide en cuatro etapas o fases principales.
Fase 1
DURACIÓN DEL PRUEBA
Meses
Pequeño número de participantes sanos.
Primera prueba de un nuevo tratamiento en personas El tratamiento se prueba para determinar qué tan seguro es y qué dosis se debe usar.
Fase 2
DURACIÓN DEL PRUEBA
Meses a Años
Escaso número de participantes con la enfermedad.
El tratamiento se prueba para ver cómo funciona y qué tan seguro es.
Fase 3
DURACIÓN DEL PRUEBA
Años
Más participantes que en los ensayos de fase 2 que tienen la enfermedad.
El tratamiento se prueba para ver cómo funciona y qué tan seguro es.
El tratamiento se compara con los tratamientos existentes.
Fase 4
DURACIÓN DEL PRUEBA
Meses a Décadas
Más participantes que en los ensayos de fase 3 que tienen la enfermedad
Estos ensayos se llevan a cabo después de que se aprueba el tratamiento.
El tratamiento se prueba para
lo seguro que es.
En el pasado, los ensayos clínicos probaron nuevos tratamientos en un grupo de personas que tenían solo un tipo de condición de salud. Un nuevo tipo de ensayo clínico, llamado ensayo de cubeta o canasta, puede probar un nuevo tratamiento en personas que tienen diferentes condiciones de salud.
¿Cómo se llevan a cabo los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos están a cargo de investigadores y un equipo médico que incluye médicos, enfermeras, farmacéuticos y otros profesionales de la salud. El equipo médico revisa regularmente la salud de los participantes del ensayo durante el ensayo y durante algún tiempo después de que finaliza el ensayo.
Si los participantes tienen efectos secundarios graves o inesperados debido al tratamiento del ensayo, los médicos del ensayo decidirán si es necesario cambiar la dosis del tratamiento o si los participantes deben dejar de tomarlo. A veces, los participantes son retirados del ensayo si su salud empeora.
Al dar a algunos participantes un tratamiento nuevo y a otros un tratamiento estándar, los investigadores pueden estudiar qué tan bien funciona el nuevo tratamiento en comparación con el tratamiento estándar.
¿Cómo saben los investigadores si el tratamiento ha funcionado?
Se realizan muchos ensayos clínicos para averiguar si un nuevo tratamiento ha beneficio clínico. Es decir, mejora:
- La forma en que un individuo siente o funciones en su vida diaria
- Cuánto tiempo vive la persona (su supervivencia).
Los investigadores pueden medir estos resultados de muchas maneras. Por ejemplo, pueden observar la capacidad de una persona para caminar o sentarse sin ayuda, o la cantidad de convulsiones que tiene cada mes.
Estos se verifican al comienzo del ensayo clínico, durante el ensayo y nuevamente al final. Esto les da a los investigadores una imagen de cómo el participante se está beneficiando del tratamiento, si es que se está beneficiando.
Otros resultados que pueden medirse incluyen:
- Efectos secundarios (eventos adversos emergentes del tratamiento)
- Calidad de vida
- Qué sucede con el tratamiento cuando está en el cuerpo (farmacocinética)
- Cómo el tratamiento está afectando moléculas y procesos específicos dentro del cuerpo (biomarcadores).
Tipos de ensayos clínicos
Todos los ensayos clínicos de fase 3 y algunos ensayos clínicos de fase 2 tienen al menos dos grupos de tratamiento, también conocidos como brazos de tratamiento. El primer grupo recibe el nuevo tratamiento que se está probando. El otro grupo recibe un control (o comparador) tratamiento. Las personas en el brazo de control pueden recibir una placebo o un activo tratamiento.
Ensayos controlados con placebo
Un placebo se parece al nuevo tratamiento pero no contiene nada del nuevo tratamiento. Debido a esto, no se espera que tenga ningún efecto sobre el estado de salud de los participantes.
Los ensayos clínicos que incluyen grupos de placebo se denominan ensayos controlados con placebo. Este tipo de ensayo da una muy buena imagen del efecto del nuevo tratamiento.
Ensayos con control activo
En estos ensayos, los participantes del grupo de control reciben el tratamiento estándar para su estado de salud. Esto permite a los investigadores ver qué tan seguro y efectivo es el nuevo tratamiento en comparación con el tratamiento estándar.
Ensayos aleatorizados
En estos ensayos, se usa una computadora para decidir aleatoriamente qué participantes recibirán el nuevo tratamiento y qué participantes recibirán un placebo o un comparador activo.
Ensayos ciegos
en un simple ciego ensayo, a los participantes no se les dice si están recibiendo el nuevo tratamiento o el control.
en un doble ciego ensayo, ni los participantes ni el personal clínico que los trata saben quién recibe el nuevo tratamiento y quién recibe el control. Solo un pequeño número de personas que realizan el ensayo saben quién recibe qué tratamiento.
En los ensayos ciegos, el nuevo tratamiento y el tratamiento de control tienen el mismo aspecto. El ensayo es "no ciego" una vez que se han completado todos los tratamientos y seguimientos.
Participar en ensayos clínicos
Posibles beneficios y riesgos
Los ensayos clínicos tienen muchos beneficios y riesgos potenciales. Estos deben ser considerados cuidadosamente al decidir si participar en un estudio.
BENEFICIOS POTENCIALES
- Tiene acceso gratuito a un nuevo tratamiento que de otro modo no estaría disponible
- Obtiene atención médica adicional que está disponible durante el ensayo.
- Puede tener información y acceso a grupos de apoyo y recursos.
- Ayudas a las personas a aprender más sobre una enfermedad.
- Ayudas a otros a obtener un mejor tratamiento para una enfermedad en el futuro.
RIESGOS POTENCIALES
- El nuevo tratamiento puede ser incómodo o causar efectos secundarios.
- Es posible que el nuevo tratamiento no funcione o que no sea mejor que su tratamiento actual
- Es posible que no forme parte del grupo que recibe el nuevo tratamiento, pero puede ser parte del grupo que recibe un placebo o un tratamiento estándar.
- El ensayo clínico puede llevar mucho tiempo debido a las citas adicionales y es posible que deba viajar al lugar del ensayo.
Elegibilidad
El objetivo de cada ensayo clínico es responder a una pregunta de investigación. Por ejemplo, "¿Las personas que toman el Tratamiento X tienen menos convulsiones que las que toman el Tratamiento Y?".
Los participantes del ensayo clínico se eligen cuidadosamente para responder mejor a la pregunta de investigación. Para ello, cada ensayo clínico tiene un conjunto único de criterios de inclusión y exclusión.
Criterios de inclusión son características que debe tener un individuo para tomar parte en el ensayo.
Criterio de exclusión son rasgos que impiden que una persona participe.
Los ensayos clínicos pueden tener muchos criterios de elegibilidad diferentes, como:
- Años
- Género (masculino o femenino)
- Estado de salud
- Síntomas
- Salud general
- Tratamiento actual.
Si una persona cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión para un ensayo clínico, se considera elegible para participar en ese ensayo.
Consentimiento informado
Antes de participar en un ensayo clínico, se le pide al participante o a su padre o tutor que firme un formulario de consentimiento informado.
El formulario de consentimiento informado contiene información importante sobre el ensayo, como:
- El propósito del juicio
- lo que está involucrado
- cuanto tiempo durará
- Posibles beneficios y riesgos.
Es importante leer el formulario detenidamente. Cuando un participante o su padre o tutor firma el formulario, confirma que ha entendido toda la información del formulario.
Incluso si ha firmado el formulario de consentimiento informado y se ha unido a un ensayo clínico, ¡puede abandonar el ensayo en cualquier momento y por cualquier motivo!
Consideraciones clave
Es importante comprender el ensayo clínico en el que desea participar.
Los investigadores realizan muchas pruebas de nuevos tratamientos en laboratorios antes de probar cómo funcionan estos tratamientos y qué tan seguros son en las personas durante los ensayos clínicos. Durante los ensayos clínicos, los investigadores aprenden sobre los posibles efectos secundarios que algunas personas pueden tener con el nuevo tratamiento. Es importante que comprenda que el nuevo tratamiento puede o no ayudar con su condición y puede o no causar efectos secundarios.
La participación en un ensayo clínico es voluntaria. Nunca debe sentirse presionado para participar y puede abandonar el ensayo en cualquier momento y por cualquier motivo.
Nunca debería tener que pagar por el tratamiento de prueba.
Cualquier ensayo clínico en el que considere participar debe ser dirigido por profesionales de la salud en un sitio clínico y supervisado por una junta de revisión institucional.
Puede preguntar al personal del ensayo clínico sobre sus calificaciones y experiencia.
Los resultados de los ensayos clínicos pueden publicarse y ponerse a disposición del público, pero la identidad de los participantes siempre estará protegida.