Preguntas frecuentes

¿Qué son los ensayos clínicos? 

Ensayos clínicos son estudios de investigación que involucran a personas. Prueban si los nuevos tratamientos funcionan y qué tan seguros son estos tratamientos.

¿Quién puede participar en un ensayo clínico?

Los participantes del ensayo clínico se eligen cuidadosamente para responder mejor a la pregunta de investigación de cada ensayo clínico. Para hacer esto, cada ensayo clínico tiene un conjunto único de inclusión y exclusión criterios que determinan la personalidad de una persona. elegibilidad para cada ensayo.

Una persona debe cumplir con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión para ser elegible para inscribirse en el ensayo clínico.

¿Cómo se encuentra un ensayo clínico?

La mejor manera de encontrar un ensayo clínico es buscar en una base de datos de ensayos clínicos. Éstos incluyen:

¿Puedo recibir notificaciones sobre nuevos ensayos clínicos?

Algunas bases de datos de ensayos clínicos permiten configurar alertas. Este video muestra cómo configurar una alerta en el Ensayos clínicos australianos sitio web.

¿Quién dirige un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos pueden estar a cargo de empresas farmacéuticas o biotecnológicas, de un equipo de médicos e investigadores en hospitales o centros de salud, o de ambos. 

los Patrocinador del estudio es la persona u organización responsable de llevar a cabo el ensayo. Puede ser un individuo, una empresa, una agencia gubernamental, una universidad, un hospital u otra organización.

los Investigador principal o Director de estudio es el médico o investigador a cargo del ensayo. 

A Sitio de Estudio es un lugar donde se lleva a cabo el estudio. Puede ser un hospital, un consultorio médico o un centro de salud. La mayoría de los ensayos clínicos tienen muchos sitios de estudio.

¿Cómo se inscribe en un ensayo clínico?

El primer paso es ponerse en contacto con los organizadores del estudio. Los detalles de contacto a menudo se proporcionan al final de las listas de ensayos clínicos en sitios como Ensayos clínicos australianos o ClinicalTrials.gov. Si no hay detalles, comuníquese con:

  • La organización que patrocina el ensayo (el patrocinador del estudio)
  • La persona nombrada como Director del Estudio o Investigador Principal
  • Su equipo de tratamiento habitual.

¿Qué es el consentimiento informado?

Antes de participar en un ensayo clínico, se le pide al participante o a su padre o tutor que firme un formulario de consentimiento informado. 

El formulario de consentimiento informado contiene información importante sobre el ensayo, como:

  • El propósito del juicio
  • lo que está involucrado
  • Cuánto tiempo funcionará.

Cuando un participante o su padre o tutor firma el formulario, confirma que ha entendido toda la información del formulario.

¿Se paga a los participantes por participar en un ensayo clínico?

Depende del país en el que se lleve a cabo el ensayo y de qué tipo de ensayo se trate. En Australia, a los participantes generalmente no se les paga por ser parte de un ensayo clínico.

El patrocinador del ensayo a veces paga los gastos, como los gastos de viaje.

¿Los participantes tienen que pagar para participar en un ensayo clínico?

No. Un investigador del estudio nunca debe solicitar el pago del tratamiento del ensayo.

¿Qué garantías protegen a las personas en los ensayos clínicos?

Se hacen muchas cosas para mantener seguros a los participantes de los ensayos clínicos. Éstos incluyen:

  • Diseño cuidadoso del protocolo del estudio, supervisado por un comité de ética independiente
  • Regulaciones gubernamentales que establecen cómo se deben realizar y supervisar los ensayos clínicos
  • Seguimiento continuo de los participantes y de los resultados del estudio.

¿Qué sucede durante un ensayo clínico?

Todos los ensayos clínicos siguen un protocolo. Este es un plan detallado que les dice a los investigadores del ensayo clínico cómo se llevará a cabo el estudio. El protocolo incluye:

  • que pasara y cuando
  • ¿Qué se evaluará?
  • Cómo se analizarán los hallazgos
  • Cómo se manejarán los efectos secundarios.
 

Generalmente, las etapas de un ensayo clínico son:

  1. Evaluación para verificar que los participantes sean elegibles.
  2. Los participantes dan su consentimiento informado.
  3. Evaluaciones de referencia (pruebas previas al estudio) realizadas.
  4. Comienza el tratamiento.
  5. Visitas regulares al sitio del ensayo clínico, incluidas las evaluaciones para ver si el tratamiento es seguro y efectivo. Algunos participantes reciben tratamiento en el sitio del estudio o en otro centro de atención médica. Otros participantes recibirán el tratamiento en casa.
  6. Fin del tratamiento, incluidas las evaluaciones de fin de estudio.
  7. Período de seguimiento. Esto puede ser un período breve (p. ej., semanas) o más prolongado (p. ej., años). Puede incluir visitas periódicas o llamadas telefónicas con el equipo del estudio clínico.

¿Puede continuar tomando el tratamiento de prueba una vez que finaliza el ensayo clínico?

A veces, los participantes que se benefician de un tratamiento pueden continuar recibiéndolo una vez finalizado el estudio. Depende de muchas cosas, incluida la fase del ensayo clínico, el patrocinador, si el tratamiento fue efectivo y el país en el que se lleva a cabo el ensayo. 

Esta es una buena pregunta para hacerle al patrocinador del estudio cuando considere participar en un ensayo.

¿Cuáles son las probabilidades de que reciba un placebo?

Esto depende del ensayo clínico individual. Muchos ensayos no incluyen un placebo. Otros ensayos tratan solo a un pequeño número de participantes con un placebo. En algunos ensayos, a los que toman un placebo se les da la opción de pasar al tratamiento activo si queda claro que el tratamiento activo es eficaz y seguro.

¿Los tratamientos en los ensayos clínicos siempre funcionan?

Los datos de los Estados Unidos sugieren que alrededor del 14% de los tratamientos probados en ensayos clínicos terminan siendo aprobados. Esto significa que la mayoría de los tratamientos no funcionan, no funcionan lo suficientemente bien o no son lo suficientemente seguros como para ser completamente probados y aprobados.

A veces, un tratamiento funciona bien en algunas personas, pero no en todas. Aunque un pequeño número de personas podría beneficiarse del tratamiento, es posible que se detenga el desarrollo del tratamiento y es posible que el tratamiento nunca entre en uso de rutina.

¿Puedo abandonar un ensayo clínico?

Sí, en cualquier momento y por cualquier motivo.