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À propos des essais cliniques
Le processus d'essai clinique
Participer à des essais cliniques

À propos des essais cliniques

Que sont les essais cliniques ?

Les essais cliniques sont des études de recherche qui impliquent des personnes. Ils testent si les nouveaux traitements fonctionnent et dans quelle mesure ces traitements sont sûrs.

Les nouveaux traitements peuvent inclure des vaccins, des médicaments, des thérapies biologiques, des thérapies géniques, des dispositifs médicaux et des traitements chirurgicaux. La plupart des traitements utilisés aujourd'hui ont été testés dans des essais cliniques.

Pourquoi les essais cliniques sont-ils nécessaires ?

Tous les nouveaux traitements doivent être testés dans des essais cliniques. Cela aide les chercheurs à en savoir plus sur :

  • Comment fonctionnent les nouveaux traitements
  • Quelle est la sécurité de ces traitements
  • Quelle posologie faut-il utiliser
  • Comment ils se comparent aux traitements existants.

Pourquoi les gens veulent-ils participer à des essais cliniques ?

Les gens participent à des essais cliniques pour de nombreuses raisons, notamment :

  • Recevoir potentiellement un traitement plus efficace avec moins d'effets secondaires
  • Pour accéder à un traitement potentiel s'il n'y en a pas actuellement.

Le processus d'essai clinique

Phases d'essais cliniques

Le processus d'essai clinique est divisé en quatre étapes principales, ou phases.

La phase 1

DURÉE D'ESSAI
Mois

Petit nombre de participants en bonne santé.

Premier test d'un nouveau traitement chez l'homme Le traitement est testé pour déterminer son innocuité et la dose à utiliser.

Phase 2

DURÉE D'ESSAI
Mois à Années

Petit nombre de participants atteints de la maladie.

Le traitement est testé pour son fonctionnement et sa sécurité.

Phase 3

DURÉE D'ESSAI
Années

Plus de participants que dans les essais de phase 2 qui ont la maladie.

Le traitement est testé pour son fonctionnement et sa sécurité.

Le traitement est comparé aux traitements existants.

Phase 4

DURÉE D'ESSAI
Des mois à des décennies

Plus de participants que dans les essais de phase 3 qui ont la maladie

Ces essais sont menés après l'approbation du traitement.

Le traitement est testé pour
à quel point c'est sûr.

Dans le passé, les essais cliniques testaient de nouveaux traitements sur un groupe de personnes qui n'avaient qu'un seul type de problème de santé. Un nouveau type d'essai clinique, appelé essai en seau ou en panier, peut tester un nouveau traitement chez des personnes qui ont chacune des problèmes de santé différents.

Comment se déroulent les essais cliniques ?

Les essais cliniques sont menés par des chercheurs et une équipe médicale qui comprend des médecins, des infirmières, des pharmaciens et d'autres professionnels de la santé. L'équipe médicale vérifie régulièrement la santé des participants à l'essai pendant l'essai et pendant un certain temps après la fin de l'essai.

Si les participants présentent des effets secondaires graves ou inattendus du traitement d'essai, les médecins de l'essai décideront si la posologie du traitement doit être modifiée ou si les participants doivent arrêter de prendre leur traitement. Parfois, les participants sont retirés de l'essai si leur état de santé se détériore.

En donnant à certains participants un nouveau traitement et à d'autres participants un traitement standard, les chercheurs peuvent étudier l'efficacité du nouveau traitement par rapport au traitement standard.

Comment les chercheurs savent-ils si le traitement a fonctionné ?

De nombreux essais cliniques sont effectués pour savoir si un nouveau traitement a bénéfice clinique. C'est-à-dire, améliore-t-il:

  • La façon dont un individu se sent ou les fonctions dans leur vie quotidienne
  • Combien de temps la personne vit (leur survie).


Les chercheurs peuvent mesurer ces résultats de plusieurs façons. Par exemple, ils peuvent examiner la capacité d'une personne à marcher ou à s'asseoir sans aide, ou le nombre de crises qu'elle a chaque mois.

Celles-ci sont vérifiées au début de l'essai clinique, pendant l'essai et à nouveau à la fin. Cela donne aux chercheurs une image de la façon dont le participant bénéficie du traitement, le cas échéant.

D'autres résultats qui peuvent être mesurés comprennent :

  • Effets secondaires (événements indésirables liés au traitement)
  • Qualité de vie
  • Qu'advient-il du traitement lorsqu'il est dans l'organisme (pharmacocinétique)
  • Comment le traitement affecte-t-il des molécules et des processus spécifiques dans le corps (biomarqueurs).

Types d'essais cliniques

Tous les essais cliniques de phase 3 et certains essais cliniques de phase 2 comportent au moins deux groupes de traitement, également appelés bras de traitement. Le premier groupe reçoit le nouveau traitement testé. L'autre groupe reçoit un contrôler (ou comparateur) traitement. Les personnes du groupe témoin peuvent recevoir soit un placebo ou un actif traitement.

Essais contrôlés par placebo

Un placebo ressemble au nouveau traitement mais ne contient aucun des nouveaux traitements. Pour cette raison, il ne devrait pas avoir d'effet sur l'état de santé des participants.

Les essais cliniques qui incluent des bras placebo sont appelés essais contrôlés par placebo. Ce type d'essai donne une très bonne image de l'effet du nouveau traitement.

Essais avec contrôle actif

Dans ces essais, les participants du groupe témoin reçoivent le traitement standard pour leur état de santé. Cela permet aux chercheurs de voir à quel point le nouveau traitement est sûr et efficace par rapport au traitement standard.

Essais randomisés

Dans ces essais, un ordinateur est utilisé pour décider au hasard quels participants recevront le nouveau traitement et quels participants recevront un placebo ou un comparateur actif.

Essais en aveugle

Dans un Simple aveugle essai, les participants ne sont pas informés s'ils reçoivent le nouveau traitement ou le contrôle.

Dans un en double aveugle essai, ni les participants ni le personnel clinique qui les soigne ne savent qui reçoit le nouveau traitement et qui reçoit le contrôle. Seul un petit nombre de personnes qui dirigent l'essai savent qui reçoit quel traitement.

Dans les essais en aveugle, le nouveau traitement et le traitement témoin se ressemblent. L'essai est « sans insu » une fois que tous les traitements et suivis sont terminés. 

Participer à des essais cliniques

Avantages et risques potentiels

Les essais cliniques présentent de nombreux avantages et risques potentiels. Ceux-ci doivent être soigneusement pris en compte lors de la décision de participer ou non à une étude.

DES BÉNÉFICES POTENTIELS

  • Vous avez accès gratuitement à un nouveau traitement qui n'est pas disponible autrement
  • Vous bénéficiez de soins médicaux supplémentaires disponibles pendant l'essai
  • Vous pouvez avoir des informations et avoir accès à des groupes de soutien et à des ressources
  • Vous aidez les gens à en savoir plus sur une maladie
  • Vous aidez les autres à obtenir un meilleur traitement pour une maladie à l'avenir

RIQUES POTENTIELS

  • Le nouveau traitement peut être inconfortable ou provoquer des effets secondaires
  • Le nouveau traitement peut ne pas fonctionner ou ne pas être meilleur que votre traitement actuel
  • Vous ne faites peut-être pas partie du groupe qui reçoit le nouveau traitement, mais vous pouvez plutôt faire partie du groupe qui reçoit un placebo ou un traitement standard
  • L'essai clinique peut prendre du temps en raison de rendez-vous supplémentaires et vous devrez peut-être vous rendre sur le site de l'essai

Admissibilité

Le but de chaque essai clinique est de répondre à une question de recherche. Par exemple, « Les personnes prenant le traitement X ont-elles moins de crises que celles prenant le traitement Y ? ».

Les participants aux essais cliniques sont soigneusement sélectionnés pour répondre au mieux à la question de recherche. Pour ce faire, chaque essai clinique a un ensemble unique de critères d'inclusion et d'exclusion.

Critère d'intégration sont des traits qu'un individu doit avoir pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion sont des traits qui empêchent une personne de participer.
Les essais cliniques peuvent avoir de nombreux critères d'éligibilité différents, tels que :

  • Âge
  • Sexe (masculin ou féminin)
  • État de santé
  • Les symptômes
  • Santé générale
  • Traitement en cours.

Si une personne répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion d'un essai clinique, elle est considérée comme éligible pour participer à cet essai.

Consentement éclairé

Avant de participer à un essai clinique, le participant ou son parent ou tuteur est invité à signer un formulaire de consentement éclairé.

Le formulaire de consentement éclairé contient des informations importantes sur l'essai, telles que :

  • Le but du procès
  • Ce qui est impliqué
  • Combien de temps cela va-t-il fonctionner
  • Avantages et risques potentiels.

Il est important de lire attentivement le formulaire. Lorsqu'un participant ou son parent ou tuteur signe le formulaire, il confirme qu'il a compris toutes les informations contenues dans le formulaire.

Même si vous avez signé le formulaire de consentement éclairé et participé à un essai clinique, vous pouvez quitter l'essai à tout moment et pour n'importe quelle raison !

Plus d'information

Considérations clés

Il est important de comprendre l'essai clinique auquel vous souhaitez participer.

Les chercheurs effectuent de nombreux tests sur de nouveaux traitements en laboratoire avant de tester leur fonctionnement et leur sécurité chez les personnes lors d'essais cliniques. Au cours des essais cliniques, les chercheurs découvrent les effets secondaires possibles que certaines personnes peuvent avoir avec le nouveau traitement. Il est important que vous compreniez que le nouveau traitement peut ou non améliorer votre état et peut ou non provoquer des effets secondaires.

La participation à un essai clinique est volontaire. Vous ne devriez jamais vous sentir obligé de participer et vous pouvez quitter l'essai à tout moment et pour n'importe quelle raison.

Vous ne devriez jamais avoir à payer pour le traitement d'essai.

Tout essai clinique auquel vous envisagez de participer doit être mené par des professionnels de la santé sur un site clinique et contrôlé par un comité d'examen institutionnel.

Vous pouvez demander au personnel chargé de l'essai clinique quelles sont ses qualifications et son expérience.

Les résultats des essais cliniques peuvent être publiés et mis à la disposition du public, mais l'identité des participants sera toujours protégée.