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नैदानिक परीक्षणों के बारे में

नैदानिक परीक्षण क्या हैं?

नैदानिक परीक्षण आनुसंधानिक अध्ययन हैं जिसमें लोगों को शामिल किया जाता है। वे परीक्षण करते हैं कि क्या नए उपचार काम करते हैं और ये उपचार कितने सुरक्षित हैं।

नए उपचारों में टीके, दवाएं, जैविक उपचार, जीन उपचार, चिकित्सा उपकरण और शल्य चिकित्सा उपचार शामिल हो सकते हैं। आज उपयोग में आने वाले अधिकांश उपचारों का परीक्षण नैदानिक परीक्षणों में किया गया।

नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता क्यों है?

नैदानिक परीक्षणों में सभी नए उपचारों का परीक्षण करने की आवश्यकता है। यह शोधकर्ताओं को इसके बारे में जानने में मदद करता है:

  • नए उपचार कैसे काम करते हैं
  • कितने सुरक्षित हैं ये इलाज
  • किस खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए
  • वे मौजूदा उपचारों के साथ तुलना कैसे करते हैं।

लोग नैदानिक परीक्षणों में भाग क्यों लेना चाहते हैं?

लोग कई कारणों से नैदानिक परीक्षणों में भाग लेते हैं, जिनमें शामिल हैं:

  • संभावित रूप से कम दुष्प्रभावों के साथ अधिक प्रभावी उपचार प्राप्त करने के लिए
  • संभावित उपचार तक पहुँचने के लिए यदि वर्तमान में कोई नहीं है।

नैदानिक परीक्षण प्रक्रिया

नैदानिक परीक्षण चरण

नैदानिक परीक्षण प्रक्रिया को चार मुख्य चरणों, या चरणों में विभाजित किया गया है।

चरण एक

परीक्षण अवधि
महीने

स्वस्थ प्रतिभागियों की कम संख्या।

लोगों में नए उपचार का पहला परीक्षण उपचार कितना सुरक्षित है और किस खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए, इसका परीक्षण किया जाता है।

2 चरण

परीक्षण अवधि
महीने से साल

रोग के साथ प्रतिभागियों की कम संख्या।

यह कैसे काम करता है और यह कितना सुरक्षित है, इसके लिए उपचार का परीक्षण किया जाता है।

चरण 3

परीक्षण अवधि
वर्षों

चरण 2 परीक्षणों की तुलना में अधिक प्रतिभागी जिन्हें बीमारी है।

यह कैसे काम करता है और यह कितना सुरक्षित है, इसके लिए उपचार का परीक्षण किया जाता है।

उपचार की तुलना मौजूदा उपचारों से की जाती है।

चरण 4

परीक्षण अवधि
महीनों से दशकों

चरण 3 परीक्षणों की तुलना में अधिक प्रतिभागी जिन्हें बीमारी है

उपचार स्वीकृत होने के बाद ये परीक्षण किए जाते हैं।

उपचार के लिए परीक्षण किया जाता है
यह कितना सुरक्षित है।

अतीत में, नैदानिक परीक्षणों ने ऐसे व्यक्तियों के समूह में नए उपचारों का परीक्षण किया जिनकी केवल एक प्रकार की स्वास्थ्य स्थिति थी। एक नए प्रकार का नैदानिक परीक्षण, जिसे बकेट या बास्केट परीक्षण कहा जाता है, उन व्यक्तियों में एक नए उपचार का परीक्षण कर सकता है, जिनमें से प्रत्येक की स्वास्थ्य स्थितियां अलग-अलग हैं।

नैदानिक परीक्षण कैसे चलाए जाते हैं?

क्लिनिकल परीक्षण शोधकर्ताओं और एक मेडिकल टीम द्वारा चलाए जाते हैं जिसमें डॉक्टर, नर्स, फार्मासिस्ट और अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर शामिल होते हैं। परीक्षण के दौरान और परीक्षण समाप्त होने के बाद कुछ समय के लिए चिकित्सा दल नियमित रूप से परीक्षण प्रतिभागियों के स्वास्थ्य की जांच करता है।

यदि प्रतिभागियों के परीक्षण उपचार से गंभीर या अप्रत्याशित दुष्प्रभाव होते हैं, तो परीक्षण चिकित्सक यह तय करेंगे कि उपचार की खुराक को बदलने की आवश्यकता है या यदि प्रतिभागियों को अपना उपचार बंद करने की आवश्यकता है। कभी-कभी प्रतिभागियों का स्वास्थ्य खराब होने पर उन्हें परीक्षण से हटा दिया जाता है।

कुछ प्रतिभागियों को एक नया उपचार और अन्य प्रतिभागियों को एक मानक उपचार देकर, शोधकर्ता अध्ययन कर सकते हैं कि मानक उपचार की तुलना में नया उपचार कितनी अच्छी तरह काम करता है।

शोधकर्ताओं को कैसे पता चलेगा कि उपचार ने काम किया है?

यह पता लगाने के लिए कई नैदानिक परीक्षण किए जाते हैं कि क्या किसी नए उपचार का असर है नैदानिक लाभ. यानी क्या इसमें सुधार होता है:

  • जिस तरह से एक व्यक्ति महसूस करता या कार्यों उनके दैनिक जीवन में
  • व्यक्ति कितने समय तक जीवित रहता है (उनका जीवित रहना).


शोधकर्ता इन परिणामों को कई तरह से माप सकते हैं। उदाहरण के लिए, वे किसी व्यक्ति की मदद के बिना चलने या बैठने की क्षमता, या हर महीने उनके पास आने वाले दौरे की संख्या को देख सकते हैं।

क्लिनिकल ट्रायल की शुरुआत में, ट्रायल के दौरान और फिर अंत में इनकी जांच की जाती है। यह शोधकर्ताओं को एक तस्वीर देता है कि प्रतिभागी को उपचार से कैसे लाभ हो रहा है, यदि बिल्कुल भी।

अन्य परिणाम जिन्हें मापा जा सकता है उनमें शामिल हैं:

  • दुष्प्रभाव (उपचार-आकस्मिक प्रतिकूल घटनाएं)
  • जीवन की गुणवत्ता
  • उपचार के साथ क्या होता है जब यह शरीर में होता है (फार्माकोकाइनेटिक्स)
  • उपचार शरीर के भीतर विशिष्ट अणुओं और प्रक्रियाओं को कैसे प्रभावित कर रहा है (बायोमार्कर)।

नैदानिक परीक्षणों के प्रकार

सभी चरण 3 नैदानिक परीक्षण, और कुछ चरण 2 नैदानिक परीक्षणों में कम से कम दो उपचार समूह होते हैं, जिन्हें उपचार हथियार भी कहा जाता है। पहला समूह परीक्षण किए जा रहे नए उपचार को प्राप्त करता है। दूसरे समूह को प्राप्त होता है a नियंत्रण (या COMPARATOR) इलाज। नियंत्रण शाखा के लोग या तो प्राप्त कर सकते हैं प्लेसबो या फिर सक्रिय इलाज।

प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण

एक प्लेसबो नए उपचार की तरह दिखता है लेकिन इसमें कोई भी नया उपचार शामिल नहीं है। इस वजह से, प्रतिभागियों की स्वास्थ्य स्थिति पर इसका कोई प्रभाव पड़ने की उम्मीद नहीं है।

क्लिनिकल परीक्षण जिनमें प्लेसीबो आर्म्स शामिल हैं, कहलाते हैं प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण. इस प्रकार का परीक्षण नए उपचार के प्रभाव की बहुत अच्छी तस्वीर देता है।

सक्रिय नियंत्रित परीक्षण

इन परीक्षणों में, नियंत्रण शाखा के प्रतिभागियों को उनकी स्वास्थ्य स्थिति के लिए मानक उपचार प्राप्त होता है। यह शोधकर्ताओं को यह देखने की अनुमति देता है कि मानक उपचार के साथ नए उपचार की तुलना कितनी सुरक्षित और प्रभावी है।

यादृच्छिक परीक्षण

इन परीक्षणों में, एक कंप्यूटर का उपयोग बेतरतीब ढंग से यह तय करने के लिए किया जाता है कि कौन से प्रतिभागियों को नया उपचार मिलेगा और कौन से प्रतिभागियों को एक प्लेसबो या सक्रिय तुलनित्र प्राप्त होगा।

अंधा परीक्षण

में एक एक आँख से अंधा परीक्षण, प्रतिभागियों को यह नहीं बताया जाता है कि वे नया उपचार प्राप्त कर रहे हैं या नियंत्रण।

में एक डबल अंधा परीक्षण, न तो प्रतिभागियों और न ही उनका इलाज करने वाले नैदानिक कर्मचारी जानते हैं कि कौन नया उपचार प्राप्त कर रहा है और कौन नियंत्रण प्राप्त कर रहा है। परीक्षण चलाने वाले बहुत कम लोग ही जानते हैं कि कौन कौन सा उपचार प्राप्त कर रहा है।

नेत्रहीन परीक्षणों में, नया उपचार और नियंत्रण उपचार समान दिखता है। एक बार सभी उपचार और अनुवर्ती कार्रवाई पूरी हो जाने के बाद परीक्षण 'अनब्लाइंड' है। 

नैदानिक परीक्षणों में भाग लेना

संभावित लाभ और जोखिम

नैदानिक परीक्षणों के कई संभावित लाभ और जोखिम हैं। अध्ययन में शामिल होना है या नहीं, यह तय करते समय इन पर सावधानी से विचार करने की आवश्यकता है।

संभावित लाभ

संभाव्य जोखिम

पात्रता

प्रत्येक नैदानिक परीक्षण का उद्देश्य एक शोध प्रश्न का उत्तर देना होता है। उदाहरण के लिए, "क्या उपचार X लेने वाले लोगों को उपचार Y लेने वालों की तुलना में कम दौरे पड़ते हैं"।

शोध प्रश्न का सर्वोत्तम उत्तर देने के लिए नैदानिक परीक्षण प्रतिभागियों को सावधानीपूर्वक चुना जाता है। ऐसा करने के लिए, प्रत्येक नैदानिक परीक्षण में समावेश और बहिष्करण मानदंड का एक अनूठा सेट होता है।

शामिल करने के मापदंड ऐसे लक्षण हैं जिन्हें एक व्यक्ति को परीक्षण में भाग लेना चाहिए।

बहिष्करण की शर्त वे लक्षण हैं जो किसी व्यक्ति को भाग लेने से रोकते हैं।
नैदानिक परीक्षणों में कई अलग-अलग पात्रता मानदंड हो सकते हैं, जैसे:

  • आयु
  • लिंग (पुरुष या महिला)
  • स्वास्थ्य दशा
  • लक्षण
  • सामान्य स्वास्थ्य
  • वर्तमान उपचार।

यदि कोई व्यक्ति नैदानिक परीक्षण के लिए सभी समावेशन मानदंडों और बहिष्करण मानदंडों में से कोई भी पूरा नहीं करता है, तो उन्हें उस परीक्षण में भाग लेने के लिए योग्य माना जाता है।

सूचित सहमति

नैदानिक परीक्षण में भाग लेने से पहले, प्रतिभागी या उनके माता-पिता या अभिभावक को सूचित सहमति फॉर्म पर हस्ताक्षर करने के लिए कहा जाता है।

सूचित सहमति फॉर्म में परीक्षण के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी होती है, जैसे:

  • मुकदमे का उद्देश्य
  • क्या शामिल है
  • कब तक चलेगा
  • संभावित लाभ और जोखिम।

फॉर्म को ध्यान से पढ़ना जरूरी है। जब कोई प्रतिभागी या उनके माता-पिता या अभिभावक फॉर्म पर हस्ताक्षर करते हैं, तो वे पुष्टि कर रहे हैं कि उन्होंने फॉर्म में सभी जानकारी को समझ लिया है।

यहां तक कि अगर आपने सूचित सहमति फॉर्म पर हस्ताक्षर किए हैं और नैदानिक परीक्षण में शामिल हुए हैं, तो आप किसी भी समय और किसी भी कारण से परीक्षण छोड़ सकते हैं!

प्रमुख विचार

उस नैदानिक परीक्षण को समझना महत्वपूर्ण है जिसमें आप भाग लेना चाहते हैं।

शोधकर्ता प्रयोगशालाओं में नए उपचारों पर कई परीक्षण करते हैं इससे पहले कि वे परीक्षण करें कि ये उपचार कैसे काम करते हैं और नैदानिक परीक्षणों के दौरान लोगों में वे कितने सुरक्षित हैं। नैदानिक परीक्षणों के दौरान, शोधकर्ता संभावित दुष्प्रभावों के बारे में सीखते हैं जो कुछ लोगों को नए उपचार के साथ हो सकते हैं। यह महत्वपूर्ण है कि आप यह समझें कि नया उपचार आपकी स्थिति में मदद कर सकता है या नहीं और इसके दुष्प्रभाव हो भी सकते हैं और नहीं भी।

नैदानिक परीक्षण में भाग लेना स्वैच्छिक है। आपको भाग लेने के लिए कभी भी दबाव महसूस नहीं करना चाहिए और आप किसी भी समय और किसी भी कारण से परीक्षण छोड़ सकते हैं।

आपको परीक्षण उपचार के लिए कभी भी भुगतान नहीं करना चाहिए।

आप जिस किसी भी नैदानिक परीक्षण में भाग लेने पर विचार कर रहे हैं, उसका नेतृत्व एक नैदानिक साइट पर स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा किया जाना चाहिए और एक संस्थागत समीक्षा बोर्ड द्वारा निगरानी की जानी चाहिए।

आप नैदानिक परीक्षण स्टाफ से उनकी योग्यता और अनुभव के बारे में पूछ सकते हैं।

नैदानिक परीक्षण के परिणाम प्रकाशित और सार्वजनिक रूप से उपलब्ध कराए जा सकते हैं, लेकिन प्रतिभागियों की पहचान हमेशा सुरक्षित रहेगी।