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Español A proposito di studi clinici
Cosa sono le sperimentazioni cliniche?
Le sperimentazioni cliniche sono studi di ricerca che coinvolgono le persone. Testano se i nuovi trattamenti funzionano e quanto sono sicuri questi trattamenti.
I nuovi trattamenti possono includere vaccini, medicinali, terapie biologiche, terapie geniche, dispositivi medici e trattamenti chirurgici. La maggior parte dei trattamenti in uso oggi sono stati testati in studi clinici.
Perché sono necessari studi clinici?
Tutti i nuovi trattamenti devono essere testati in studi clinici. Questo aiuta i ricercatori a conoscere:
- Come funzionano i nuovi trattamenti
- Quanto sono sicuri questi trattamenti
- Quale dosaggio dovrebbe essere usato
- Come si confrontano con i trattamenti esistenti.
Perché le persone vogliono partecipare alle sperimentazioni cliniche?
Le persone prendono parte a studi clinici per molte ragioni, tra cui:
- Per ricevere potenzialmente un trattamento più efficace con meno effetti collaterali
- Per accedere a un potenziale trattamento se al momento non ce ne sono.
Il processo di sperimentazione clinica
Fasi di sperimentazione clinica
Il processo di sperimentazione clinica è suddiviso in quattro fasi principali, o fasi.
Fase 1
DURATA DELLA PROVA
Mesi
Piccolo numero di partecipanti sani.
Primo test di un nuovo trattamento nelle persone Il trattamento viene testato per quanto sia sicuro e quale dose dovrebbe essere utilizzata.
Fase 2
DURATA DELLA PROVA
Mesi ad anni
Piccolo numero di partecipanti con la malattia.
Il trattamento è testato per come funziona e quanto è sicuro.
Fase 3
DURATA DELLA PROVA
Anni
Più partecipanti rispetto agli studi di fase 2 che hanno la malattia.
Il trattamento è testato per come funziona e quanto è sicuro.
Il trattamento viene confrontato con i trattamenti esistenti.
Fase 4
DURATA DELLA PROVA
Mesi a Decenni
Più partecipanti rispetto agli studi di fase 3 che hanno la malattia
Questi studi vengono condotti dopo l'approvazione del trattamento.
Il trattamento è testato
quanto è sicuro.
In passato, gli studi clinici hanno testato nuovi trattamenti in un gruppo di individui che avevano un solo tipo di condizione di salute. Un nuovo tipo di sperimentazione clinica, chiamata prova del secchio o del cestino, può testare un nuovo trattamento in individui che hanno ciascuno condizioni di salute diverse.
Come vengono condotti gli studi clinici?
Gli studi clinici sono condotti da ricercatori e da un'équipe medica che comprende medici, infermieri, farmacisti e altri operatori sanitari. L'équipe medica controlla regolarmente lo stato di salute dei partecipanti allo studio durante lo studio e per un po' di tempo dopo la fine dello studio.
Se i partecipanti hanno effetti collaterali gravi o inaspettati dal trattamento di prova, i medici di prova decideranno se il dosaggio del trattamento deve essere modificato o se i partecipanti devono interrompere l'assunzione del trattamento. A volte i partecipanti vengono rimossi dal processo se la loro salute sta peggiorando.
Dando ad alcuni partecipanti un nuovo trattamento e ad altri partecipanti un trattamento standard, i ricercatori possono studiare come funziona il nuovo trattamento rispetto al trattamento standard.
Come fanno i ricercatori a sapere se il trattamento ha funzionato?
Vengono condotti molti studi clinici per scoprire se un nuovo trattamento ha beneficio clinico. Cioè, migliora:
- Il modo in cui un individuo sente o funzioni nella loro vita quotidiana
- Quanto tempo vive la persona (il loro sopravvivenza).
I ricercatori possono misurare questi risultati in molti modi. Ad esempio, possono esaminare la capacità di una persona di camminare o sedersi senza aiuto o il numero di convulsioni che ha ogni mese.
Questi vengono controllati all'inizio della sperimentazione clinica, durante la sperimentazione e di nuovo alla fine. Ciò fornisce ai ricercatori un quadro di come il partecipante tragga beneficio dal trattamento, se non del tutto.
Altri risultati che possono essere misurati includono:
- Effetti collaterali (eventi avversi emergenti dal trattamento)
- Qualità della vita
- Cosa succede al trattamento quando è nel corpo (farmacocinetica)
- In che modo il trattamento influisce su molecole e processi specifici all'interno del corpo (biomarcatori).
Tipi di sperimentazioni cliniche
Tutti gli studi clinici di fase 3 e alcuni studi clinici di fase 2 hanno almeno due gruppi di trattamento, noti anche come bracci di trattamento. Il primo gruppo riceve il nuovo trattamento in fase di test. L'altro gruppo riceve a controllo (o comparatore) trattamento. Le persone nel braccio di controllo possono ricevere a placebo o un attivo trattamento.
Studi controllati con placebo
Un placebo sembra il nuovo trattamento ma non contiene nessuno dei nuovi trattamenti. Per questo motivo, non si prevede che abbia alcun effetto sulle condizioni di salute dei partecipanti.
Vengono chiamati studi clinici che includono bracci placebo studi controllati con placebo. Questo tipo di prova fornisce un'immagine molto buona dell'effetto del nuovo trattamento.
Prove con controllo attivo
In questi studi, i partecipanti al braccio di controllo ricevono il trattamento standard per le loro condizioni di salute. Ciò consente ai ricercatori di vedere quanto sia sicuro ed efficace il nuovo trattamento rispetto al trattamento standard.
Trial randomizzati
In questi studi, un computer viene utilizzato per decidere in modo casuale quali partecipanti riceveranno il nuovo trattamento e quali partecipanti riceveranno un placebo o un comparatore attivo.
Prove alla cieca
In un singolo cieco prova, ai partecipanti non viene detto se stanno ricevendo il nuovo trattamento o il controllo.
In un doppio cieco studio, né i partecipanti né il personale clinico che li cura sanno chi sta ricevendo il nuovo trattamento e chi sta ricevendo il controllo. Solo un piccolo numero di persone che eseguono lo studio sa chi sta ricevendo quale trattamento.
Negli studi in cieco, il nuovo trattamento e il trattamento di controllo hanno lo stesso aspetto. Lo studio è "aperto in cieco" una volta completati tutti i trattamenti e i follow-up.
Partecipazione a sperimentazioni cliniche
Potenziali benefici e rischi
Gli studi clinici hanno molti potenziali benefici e rischi. Questi devono essere considerati attentamente quando si decide se partecipare a uno studio.
POTENZIALI VANTAGGI
- Hai libero accesso a un nuovo trattamento che altrimenti non sarebbe disponibile
- Ottieni ulteriori cure mediche disponibili durante il periodo di prova
- Potresti avere informazioni e accedere a gruppi di supporto e risorse
- Aiuti le persone a saperne di più su una malattia
- Aiuti gli altri a ricevere cure migliori per una malattia in futuro
RISCHI POTENZIALI
- Il nuovo trattamento potrebbe essere scomodo o causare effetti collaterali
- Il nuovo trattamento potrebbe non funzionare o potrebbe non essere migliore del trattamento attuale
- Potresti non far parte del gruppo che riceve il nuovo trattamento ma potresti invece far parte del gruppo che riceve un placebo o un trattamento standard
- La sperimentazione clinica potrebbe richiedere molto tempo a causa di appuntamenti extra e potrebbe essere necessario recarsi presso il sito della sperimentazione
Eleggibilità
Lo scopo di ogni sperimentazione clinica è rispondere a una domanda di ricerca. Ad esempio, "Le persone che assumono il trattamento X hanno meno convulsioni rispetto a quelle che assumono il trattamento Y".
I partecipanti alla sperimentazione clinica sono scelti con cura per rispondere al meglio alla domanda di ricerca. Per fare ciò, ogni studio clinico ha un insieme unico di criteri di inclusione ed esclusione.
Criterio di inclusione sono caratteristiche che un individuo deve possedere per prendere parte al processo.
Criteri di esclusione sono tratti che impediscono a una persona di partecipare.
Gli studi clinici possono avere molti criteri di ammissibilità diversi, come ad esempio:
- Età
- Sesso (maschio o femmina)
- Condizione di salute
- Sintomi
- Salute generale
- Trattamento attuale.
Se una persona soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per una sperimentazione clinica, è considerata idonea a prendere parte a quella sperimentazione.
Consenso informato
Prima di prendere parte a una sperimentazione clinica, al partecipante o al suo genitore o tutore viene chiesto di firmare un modulo di consenso informato.
Il modulo di consenso informato contiene informazioni importanti sulla sperimentazione, come ad esempio:
- Lo scopo del processo
- Cosa è coinvolto
- Per quanto tempo durerà
- Potenziali benefici e rischi.
È importante leggere attentamente il modulo. Quando un partecipante o il suo genitore o tutore firma il modulo, conferma di aver compreso tutte le informazioni nel modulo.
Anche se hai firmato il modulo di consenso informato e hai aderito a una sperimentazione clinica, puoi abbandonare la sperimentazione in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo!
Considerazioni chiave
È importante comprendere la sperimentazione clinica a cui si desidera partecipare.
I ricercatori eseguono molti test su nuovi trattamenti nei laboratori prima di testare come funzionano questi trattamenti e quanto sono sicuri nelle persone durante gli studi clinici. Durante gli studi clinici, i ricercatori vengono a conoscenza dei possibili effetti collaterali che alcune persone potrebbero avere con il nuovo trattamento. È importante comprendere che il nuovo trattamento può o meno aiutare la sua condizione e può o non può causare effetti collaterali.
La partecipazione a una sperimentazione clinica è volontaria. Non dovresti mai sentirti costretto a partecipare e puoi abbandonare il processo in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.
Non dovresti mai pagare per il trattamento di prova.
Qualsiasi sperimentazione clinica a cui pensi di prendere parte dovrebbe essere condotta da professionisti sanitari in un sito clinico e monitorata da un comitato di revisione istituzionale.
Puoi chiedere al personale della sperimentazione clinica le loro qualifiche ed esperienze.
I risultati degli studi clinici possono essere pubblicati e resi pubblicamente disponibili, ma l'identità dei partecipanti sarà sempre protetta.