Cosa sono le sperimentazioni cliniche? 

Test clinici sono studi di ricerca che coinvolgono le persone. Testano se i nuovi trattamenti funzionano e quanto sono sicuri questi trattamenti.

Chi può partecipare a una sperimentazione clinica?

I partecipanti alla sperimentazione clinica sono scelti con cura per rispondere al meglio alla domanda di ricerca di ogni sperimentazione clinica. Per fare questo, ogni sperimentazione clinica ha un set unico di inclusione e esclusione criteri che determinano quello di una persona eleggibilità per ogni prova.

Una persona deve soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione per potersi iscrivere alla sperimentazione clinica.

Come si trova una sperimentazione clinica?

Il modo migliore per trovare una sperimentazione clinica è cercare in un database di sperimentazioni cliniche. Questi includono:

• ClinicalTrials.gov 
• Studi clinici australiani 
• Registro degli studi clinici della Nuova Zelanda australiana 
• Registro delle sperimentazioni cliniche dell'Unione europea 
• Piattaforma del registro internazionale delle sperimentazioni cliniche

Posso ricevere notifiche su nuove sperimentazioni cliniche?

Alcuni database di studi clinici consentono di impostare avvisi. Questo video mostra come impostare un avviso sul Studi clinici australiani sito web.

Chi gestisce una sperimentazione clinica?

Le sperimentazioni cliniche possono essere condotte da aziende farmaceutiche o biotecnologiche, da un team di medici e ricercatori presso ospedali o centri sanitari, o entrambi. 

Il Sponsor dello studio è la persona o l'organizzazione responsabile dell'esecuzione della sperimentazione. Può essere un individuo, un'azienda, un'agenzia governativa, un'università, un ospedale o un'altra organizzazione.

Il Investigatore principale o Direttore dello studio è il medico o il ricercatore incaricato della sperimentazione. 

UN sito di studio è un luogo in cui si svolge lo studio. Può essere un ospedale, una clinica medica o un centro sanitario. La maggior parte degli studi clinici ha molti siti di studio.

Come ci si iscrive a una sperimentazione clinica?

Il primo passo è contattare gli organizzatori dello studio. I dettagli di contatto sono spesso forniti in fondo agli elenchi di studi clinici su siti come Studi clinici australiani o ClinicalTrials.gov. Se non ci sono dettagli, contattare:

• L'organizzazione che sponsorizza la sperimentazione (lo sponsor dello studio)
• La persona nominata direttore dello studio o ricercatore principale
• La tua normale squadra di cura.

Cos'è il consenso informato?

Prima di prendere parte a una sperimentazione clinica, al partecipante o al suo genitore o tutore viene chiesto di firmare un modulo di consenso informato. 

Il modulo di consenso informato contiene informazioni importanti sulla sperimentazione, come ad esempio:

• Lo scopo del processo
• Cosa è coinvolto
• Quanto durerà.

Quando un partecipante o un genitore o tutore firma il modulo, conferma di aver compreso tutte le informazioni contenute nel modulo.

I partecipanti sono pagati per partecipare a una sperimentazione clinica?

Dipende dal paese in cui si svolge il processo e dal tipo di processo. In Australia, i partecipanti di solito non sono pagati per far parte di una sperimentazione clinica.

Lo sponsor della sperimentazione a volte paga spese come le spese di viaggio.

I partecipanti devono pagare per partecipare a una sperimentazione clinica?

No. Uno sperimentatore dello studio non dovrebbe mai chiedere il pagamento per il trattamento sperimentale.

Quali tutele proteggono le persone nelle sperimentazioni cliniche?

Molte cose vengono fatte per proteggere i partecipanti alla sperimentazione clinica. Questi includono:

• Attenta progettazione del protocollo di studio, supervisionato da un comitato etico indipendente
• Regolamenti governativi che stabiliscono come devono essere condotti e supervisionati gli studi clinici
• Monitoraggio continuo dei partecipanti e dei risultati dello studio.

Cosa succede durante una sperimentazione clinica?

Tutti gli studi clinici seguono a protocollo. Questo è un piano dettagliato che indica agli investigatori della sperimentazione clinica come verrà condotto lo studio. Il protocollo comprende:

• Cosa accadrà e quando
• Cosa verrà valutato
• Come verranno analizzati i risultati
• Come saranno gestiti eventuali effetti collaterali.

In generale, le fasi di una sperimentazione clinica sono:

1. Screening per verificare l'idoneità dei partecipanti.
2. I partecipanti danno il consenso informato.
3. Valutazioni di base (test pre-studio) effettuate.
4. Inizia il trattamento.
5. Visite regolari al sito della sperimentazione clinica, comprese le valutazioni per vedere se il trattamento è sicuro ed efficace. Alcuni partecipanti ricevono cure presso il sito dello studio o un altro centro sanitario. Gli altri partecipanti riceveranno il trattamento a casa.
6. Fine del trattamento, comprese le valutazioni di fine studio.
7. Periodo di follow-up. Questo può essere un breve periodo (es. settimane) o più lungo (es. anni). Può comportare visite regolari o telefonate con il team dello studio clinico.

Puoi continuare a prendere il trattamento di prova una volta terminata la sperimentazione clinica?

A volte i partecipanti che stanno beneficiando di un trattamento possono continuare a ricevere il trattamento dopo la fine dello studio. Dipende da molte cose, tra cui la fase della sperimentazione clinica, lo sponsor, l'efficacia del trattamento e il paese in cui viene condotto lo studio. 

Questa è una buona domanda da porre allo sponsor dello studio quando si considera di partecipare a uno studio.

Quante possibilità ho di ricevere un placebo?

Questo dipende dalla sperimentazione clinica individuale. Molte prove non includono un placebo. Altri studi trattano solo un piccolo numero di partecipanti con un placebo. In alcuni studi, quelli che assumono un placebo hanno la possibilità di passare al trattamento attivo se diventa chiaro che il trattamento attivo è efficace e sicuro.

I trattamenti negli studi clinici funzionano sempre?

I dati provenienti dagli Stati Uniti suggeriscono che circa 14% dei trattamenti testati negli studi clinici finiscono per essere approvati. Ciò significa che la maggior parte dei trattamenti non funziona, non funziona abbastanza bene o non è abbastanza sicura per essere completamente testata e approvata.

A volte un trattamento funziona bene in alcune persone, ma non in tutte. Sebbene un piccolo numero di persone possa trarre beneficio dal trattamento, lo sviluppo del trattamento potrebbe essere interrotto e il trattamento potrebbe non entrare mai nell'uso di routine.

Posso abbandonare una sperimentazione clinica?

Sì, in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.