In Australia, le sperimentazioni cliniche sono regolamentate dal Amministrazione dei beni terapeutici (TGA). I nuovi trattamenti che non sono ancora stati approvati per l'uso in Australia sono chiamati prodotti terapeutici "non approvati". 

Il Manuale di sperimentazione clinica australiana descrive i processi e le regole che devono essere seguite durante la progettazione e l'esecuzione di sperimentazioni cliniche di prodotti terapeutici non approvati. 

In Australia, le sperimentazioni cliniche devono seguire molte leggi e normative nazionali e internazionali. Questo per garantire che vengano gestiti in modo sicuro ed etico. 

Per maggiori informazioni visita Associazione dei beni terapeutici: studi clinici.