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Español 臨床試験について
臨床試験とは？
臨床試験は、人々が関与する調査研究です。彼らは、新しい治療法が機能するかどうか、およびこれらの治療法がどれほど安全であるかをテストします。
新しい治療法には、ワクチン、医薬品、生物療法、遺伝子療法、医療機器、外科的治療が含まれます。現在使用されているほとんどの治療法は、臨床試験でテストされています。
なぜ臨床試験が必要なのですか？
すべての新しい治療法は、臨床試験でテストする必要があります。これは、研究者が以下について学ぶのに役立ちます。
- 新しい治療法の仕組み
- これらの治療の安全性
- どの用量を使用すべきか
- それらが既存の治療法とどのように比較されるか。
なぜ人々は臨床試験に参加したいのですか?
人々は、次のような多くの理由で臨床試験に参加します。
- 副作用が少なく、より効果的な治療を受ける可能性がある
- 現在何もない場合、潜在的な治療法にアクセスするため。
臨床試験プロセス
臨床試験段階
臨床試験プロセスは、4 つの主要な段階、つまりフェーズに分かれています。
フェーズ 1
試用期間
月
少数の健康な参加者。
人を対象とした新しい治療の最初の試験 治療の安全性と使用すべき用量について試験を行います。
フェーズ2
試用期間
月から年
疾患のある少数の参加者。
治療は、どのように機能し、どの程度安全であるかがテストされます。
フェーズ 3
試用期間
年
第 2 相試験よりも多くの参加者が疾患を持っています。
治療は、どのように機能し、どの程度安全であるかがテストされます。
治療は既存の治療と比較されます。
フェーズ 4
試用期間
数か月から数十年
第 3 相試験よりも多くの参加者が疾患を持っています
これらの試験は、治療が承認された後に実施されます。
治療のテスト
どれほど安全か。
これまでの臨床試験では、1 種類の健康状態しかない個人のグループで新しい治療法がテストされていました。バケットまたはバスケット試験と呼ばれる新しいタイプの臨床試験では、それぞれ異なる健康状態を持つ個人で新しい治療法をテストする場合があります。
臨床試験はどのように実施されますか?
臨床試験は、研究者と、医師、看護師、薬剤師、その他の医療専門家を含む医療チームによって運営されています。医療チームは、治験中および治験終了後のしばらくの間、治験参加者の健康状態を定期的にチェックします。
参加者が試験治療から深刻な、または予期しない副作用を起こした場合、治験担当医は治療用量を変更する必要があるか、または参加者が治療を中止する必要があるかを決定します。参加者の健康状態が悪化している場合、参加者が試験から除外されることがあります。
一部の参加者には新しい治療法を、他の参加者には標準治療法を与えることで、研究者は新しい治療法が標準治療法と比較してどの程度効果があるかを調べることができます。
研究者は、治療が効果を発揮したかどうかをどのようにして知ることができますか?
新しい治療法が有効かどうかを調べるために、多くの臨床試験が行われています 臨床的利益.つまり、改善されますか:
- 個人のやり方 感じる また 機能 彼らの日常生活の中で
- その人がどのくらい生きるか（彼らの サバイバル).
研究者は、これらの結果をさまざまな方法で測定できます。たとえば、人の助けなしで歩いたり座ったりする能力や、毎月の発作の回数を調べます。
これらは、臨床試験の開始時、試験中、および終了時に再度チェックされます。これにより、研究者は、参加者が治療からどのように利益を得ているかを把握できます。
測定される可能性のあるその他の結果には、次のものがあります。
- 副作用（治療に伴う有害事象）
- 生活の質
- 治療が体内にあるとどうなるか（薬物動態）
- 治療が体内の特定の分子やプロセスにどのように影響しているか (バイオマーカー)。
臨床試験の種類
すべての第 3 相臨床試験、および一部の第 2 相臨床試験には、治療群とも呼ばれる少なくとも 2 つの治療群があります。最初のグループは、テスト中の新しい治療を受けます。もう一方のグループは コントロール （また コンパレータ) 処理。コントロールアームにいる人は、 プラセボ または アクティブ 処理。
プラセボ対照試験
プラセボは新しい治療法のように見えますが、新しい治療法は含まれていません。このため、参加者の健康状態への影響は想定されていません。
プラセボ群を含む臨床試験は呼ばれます プラセボ対照試験.このタイプの試験は、新しい治療法の効果を非常によく表しています。
実薬対照試験
これらの試験では、対照群の参加者は、健康状態に対する標準的な治療を受けます。これにより、研究者は新しい治療法が標準治療法と比較してどれだけ安全で効果的かを確認できます。
ランダム化試験
これらの試験では、コンピューターを使用して、どの参加者が新しい治療を受けるか、どの参加者がプラセボまたは実薬対照を受けるかを無作為に決定します。
ブラインド試験
で シングルブラインド 試験では、参加者は新しい治療を受けているのかコントロールを受けているのかを知らされていません。
で 二重盲検 試験では、参加者も彼らを治療する臨床スタッフも、誰が新しい治療を受け、誰が対照を受けているかを知りません。誰がどの治療を受けているかを知っているのは、試験を実施している少数の人々だけです。
盲検試験では、新しい治療と対照治療は同じように見えます。すべての治療と経過観察が完了すると、試験は「非盲検化」されます。
臨床試験への参加
潜在的な利点とリスク
臨床試験には、多くの潜在的な利点とリスクがあります。これらは、研究に参加するかどうかを決定する際に慎重に検討する必要があります。
潜在的な利点
- 他の方法では利用できない新しい治療法を無料で利用できます
- 治験中に利用できる追加の医療を受けることができます
- サポート グループやリソースへの情報とアクセス権がある場合があります
- あなたは人々が病気についてもっと学ぶのを助けます
- 他の人が将来、病気のより良い治療を受けられるように支援します
潜在的なリスク
- 新しい治療法は不快であるか、副作用を引き起こす可能性があります
- 新しい治療法が効かないか、現在の治療法より良くないかもしれません
- あなたは新しい治療を受けるグループの一員ではないかもしれませんが、代わりにプラセボまたは標準治療を受けるグループの一員であるかもしれません
- 臨床試験は、追加の予約のために時間がかかる場合があり、試験会場まで移動する必要がある場合があります
適格性
各臨床試験の目的は、リサーチ クエスチョンに答えることです。たとえば、「治療 X を服用している人は、治療 Y を服用している人よりも発作が少なくなりますか」。
臨床試験の参加者は、研究の質問に最もよく答えるために慎重に選ばれます。これを行うために、各臨床試験には独自の組み入れ基準と除外基準があります。
包含基準 個人が試験に参加するために必要な特性です。
除外基準 人が参加するのを妨げる特性です。
臨床試験には、次のようなさまざまな適格基準がある場合があります。
- 年
- 性別（男性または女性）
- 健康状態
- 症状
- 一般的な健康
- 現在の治療。
人が臨床試験のすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合、その人はその臨床試験に参加する資格があると見なされます。
インフォームドコンセント
臨床試験に参加する前に、参加者またはその親または保護者は、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。
インフォームド コンセント フォームには、治験に関する次のような重要な情報が含まれています。
- トライアルの目的
- 何が関係しているか
- どのくらいの期間実行されますか
- 潜在的な利点とリスク。
フォームを注意深く読むことが重要です。参加者またはその親または保護者がフォームに署名すると、フォームのすべての情報を理解したことを確認したことになります。
インフォームド コンセント フォームに署名し、臨床試験に参加した場合でも、いつでも理由を問わずに試験を中止できます。
重要な考慮事項
参加したい臨床試験を理解することが重要です。
研究者は、臨床試験中にこれらの治療法がどのように機能し、人々にどの程度安全であるかをテストする前に、実験室で新しい治療法について多くのテストを行います.臨床試験中に、研究者は、一部の人々が新しい治療法で発生する可能性のある副作用について学びます。新しい治療法があなたの状態に役立つ場合とそうでない場合があり、副作用を引き起こす場合としない場合があることを理解することが重要です.
臨床試験への参加は任意です。参加するようプレッシャーを感じる必要はありません。また、いつでも、理由の如何を問わず、トライアルから退出することができます。
トライアル治療の費用を支払う必要はありません。
参加を検討している臨床試験は、臨床現場で医療専門家が主導し、治験審査委員会によって監視される必要があります。
臨床試験スタッフに、資格や経験について質問することができます。
臨床試験の結果は公開され、公開される場合がありますが、参加者の身元は常に保護されます。