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Español 임상 시험 정보
임상 시험은 무엇입니까?
임상 시험은 사람들이 참여하는 연구 연구입니다. 그들은 새로운 치료법이 효과가 있는지 여부와 이러한 치료법이 얼마나 안전한지 테스트합니다.
새로운 치료법에는 백신, 의약품, 생물학적 치료법, 유전자 치료법, 의료 기기 및 외과적 치료법이 포함될 수 있습니다. 오늘날 사용되는 대부분의 치료법은 임상 시험에서 테스트되었습니다.
왜 임상시험이 필요한가?
모든 새로운 치료법은 임상 시험에서 테스트해야 합니다. 이것은 연구자들이 다음에 대해 배우는 데 도움이 됩니다.
- 새로운 치료법이 작동하는 방식
- 이 치료법이 얼마나 안전한지
- 어떤 복용량을 사용해야
- 기존 치료법과 비교하는 방법.
사람들이 임상 시험에 참여하고 싶어하는 이유는 무엇입니까?
사람들은 다음을 포함한 여러 가지 이유로 임상 시험에 참여합니다.
- 더 적은 부작용으로 잠재적으로 더 효과적인 치료를 받기 위해
- 현재 치료가 없는 경우 잠재적인 치료에 액세스합니다.
임상 시험 과정
임상 시험 단계
임상 시험 과정은 네 가지 주요 단계 또는 단계로 나뉩니다.
1단계
평가판 기간
개월
소수의 건강한 참가자.
사람들을 대상으로 한 새로운 치료법의 첫 번째 테스트 치료법은 얼마나 안전한지, 어떤 용량을 사용해야 하는지에 대해 테스트됩니다.
2 단계
평가판 기간
개월에서 년으로
질병이 있는 참가자의 수가 적습니다.
치료는 그것이 어떻게 작용하고 얼마나 안전한지에 대해 테스트됩니다.
3단계
평가판 기간
연령
질병이 있는 2상 시험보다 더 많은 참가자.
치료는 그것이 어떻게 작용하고 얼마나 안전한지에 대해 테스트됩니다.
치료는 기존 치료와 비교됩니다.
4단계
평가판 기간
개월에서 수십 년
질병이 있는 3상 시험보다 더 많은 참가자
이 시험은 치료가 승인된 후에 수행됩니다.
치료는 다음을 위해 테스트됩니다.
얼마나 안전한지.
과거에 임상 시험은 한 가지 유형의 건강 상태만 가진 개인 그룹을 대상으로 새로운 치료법을 테스트했습니다. 버킷 또는 바스켓 시험이라고 하는 새로운 유형의 임상 시험은 각기 다른 건강 상태를 가진 개인을 대상으로 새로운 치료법을 테스트할 수 있습니다.
임상시험은 어떻게 진행되나요?
임상 시험은 연구원과 의사, 간호사, 약사 및 기타 의료 전문가를 포함하는 의료 팀이 운영합니다. 의료진은 임상시험 중과 임상 종료 후 일정 기간 동안 임상시험 참가자의 건강을 정기적으로 확인합니다.
참가자가 시험 치료에서 심각하거나 예상치 못한 부작용이 있는 경우, 시험 의사는 치료 용량을 변경해야 하는지 또는 참가자가 치료를 중단해야 하는지 여부를 결정할 것입니다. 때때로 참가자의 건강이 악화되면 시험에서 제외됩니다.
일부 참가자에게 새로운 치료법을 제공하고 다른 참가자에게 표준 치료법을 제공함으로써 연구자는 새로운 치료법이 표준 치료법과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 연구할 수 있습니다.
연구자들은 치료법이 효과가 있었는지 어떻게 알 수 있습니까?
새로운 치료법이 있는지 알아보기 위해 많은 임상 시험이 수행됩니다. 임상적 이점. 즉, 다음을 개선합니까?
- 방법은 개인 느낌 또는 기능 그들의 일상에서
- 그 사람의 수명(자신의 활착).
연구자들은 이러한 결과를 다양한 방식으로 측정할 수 있습니다. 예를 들어, 도움 없이 걷거나 앉는 능력이나 매달 발작 횟수를 볼 수 있습니다.
임상 시험 시작 시, 시험 중, 마지막에 다시 확인합니다. 이것은 연구자에게 참가자가 치료로부터 어떻게 혜택을 받고 있는지에 대한 그림을 제공합니다.
측정할 수 있는 기타 결과는 다음과 같습니다.
- 부작용(치료로 인한 부작용)
- 삶의 질
- 치료가 체내에 있을 때 어떻게 됩니까(약동학)
- 치료가 신체 내 특정 분자 및 과정(바이오마커)에 어떻게 영향을 미치는지.
임상시험의 종류
모든 3상 임상 시험 및 일부 2상 임상 시험에는 치료 부문이라고도 하는 최소 2개의 치료 그룹이 있습니다. 첫 번째 그룹은 테스트 중인 새로운 치료법을 받습니다. 다른 그룹은 수신 제어 (또는 비교기) 치료. 컨트롤 암에 있는 사람들은 다음 중 하나를 받을 수 있습니다. 위약 또는 활동적인 치료.
위약 대조 시험
위약은 새로운 치료법처럼 보이지만 새로운 치료법을 포함하지 않습니다. 이 때문에 참가자의 건강 상태에 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다.
위약군을 포함하는 임상 시험은 위약 대조 시험. 이러한 유형의 시험은 새로운 치료법의 효과에 대한 매우 좋은 그림을 제공합니다.
활성 대조 시험
이 시험에서 대조군의 참가자는 건강 상태에 대한 표준 치료를 받습니다. 이를 통해 연구자는 새로운 치료법이 표준 치료법과 비교하여 얼마나 안전하고 효과적인지 확인할 수 있습니다.
무작위 시험
이 시험에서 컴퓨터는 새로운 치료를 받을 참가자와 위약 또는 활성 대조약을 받을 참가자를 무작위로 결정하는 데 사용됩니다.
맹검 시험
안에 싱글 블라인드 실험에서 참가자들은 새로운 치료법을 받고 있는지 아니면 통제를 받고 있는지 말하지 않습니다.
안에 이중 눈가림 실험에서 참가자도 그들을 치료하는 임상 직원도 누가 새로운 치료를 받고 있고 누가 통제를 받고 있는지 알지 못합니다. 시험을 진행하는 소수의 사람들만이 누가 어떤 치료를 받고 있는지 알고 있습니다.
맹검 시험에서는 새로운 치료법과 대조군 치료법이 동일하게 보입니다. 모든 치료와 후속 조치가 완료되면 시험은 '맹검'이 됩니다.
임상 시험 참여
잠재적 이점 및 위험
임상 시험에는 많은 잠재적 이점과 위험이 있습니다. 연구 참여 여부를 결정할 때 이러한 사항을 신중하게 고려해야 합니다.
잠재적인 이점
- 다른 방법으로는 사용할 수 없는 새로운 치료에 무료로 액세스할 수 있습니다.
- 귀하는 시험 기간 동안 이용 가능한 추가 의료 서비스를 받습니다.
- 지원 그룹 및 리소스에 대한 정보 및 액세스 권한이 있을 수 있습니다.
- 사람들이 질병에 대해 더 많이 알 수 있도록 돕습니다.
- 당신은 다른 사람들이 미래에 질병에 대한 더 나은 치료를 받을 수 있도록 돕습니다.
잠재적 위험
- 새로운 치료법이 불편하거나 부작용을 일으킬 수 있음
- 새로운 치료법이 효과가 없거나 현재 치료법보다 좋지 않을 수 있습니다.
- 귀하는 새로운 치료를 받는 그룹의 일부가 아닐 수 있지만 대신 위약 또는 표준 치료를 받는 그룹의 일부일 수 있습니다.
- 임상 시험은 추가 예약으로 인해 시간이 많이 소요될 수 있으며 시험 장소로 이동해야 할 수 있습니다.
적임
각 임상 시험의 목적은 연구 질문에 답하는 것입니다. 예를 들어, "치료 X를 복용하는 사람들은 치료 Y를 복용하는 사람들보다 발작이 더 적습니까?"
임상 시험 참가자는 연구 질문에 가장 잘 답할 수 있도록 신중하게 선택됩니다. 이를 위해 각 임상 시험에는 고유한 포함 및 제외 기준 세트가 있습니다.
포함 기준 개인이 재판에 참여해야 하는 특성입니다.
제외 기준 참여를 방해하는 특성입니다.
임상 시험에는 다음과 같은 다양한 자격 기준이 있을 수 있습니다.
- 나이
- 성별(남성 또는 여성)
- 건강 상태
- 증상
- 일반 건강
- 현재 치료.
사람이 임상 시험에 대한 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 해당 시험에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
동의
임상 시험에 참여하기 전에 참가자 또는 부모 또는 보호자는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
사전 동의 양식에는 다음과 같은 시험에 대한 중요한 정보가 포함되어 있습니다.
- 재판의 목적
- 관련된 것
- 얼마나 오래 실행될 것인가
- 잠재적인 이점과 위험.
양식을 주의 깊게 읽는 것이 중요합니다. 참가자 또는 부모 또는 보호자가 양식에 서명하면 양식의 모든 정보를 이해했음을 확인하는 것입니다.
동의서에 서명하고 임상 시험에 참여했더라도 언제, 어떤 이유로든 시험을 떠날 수 있습니다!
주요 고려 사항
참여하고자 하는 임상 시험을 이해하는 것이 중요합니다.
연구원들은 이러한 치료법이 어떻게 작용하고 임상 시험 중에 사람들에게 얼마나 안전한지 테스트하기 전에 실험실에서 새로운 치료법에 대한 많은 테스트를 수행합니다. 임상 시험 동안 연구자들은 일부 사람들이 새로운 치료법으로 가질 수 있는 가능한 부작용에 대해 배웁니다. 새로운 치료법이 귀하의 상태에 도움이 될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있으며 부작용을 일으킬 수도 있고 그렇지 않을 수도 있음을 이해하는 것이 중요합니다.
임상 시험에 참여하는 것은 자발적입니다. 참여해야 한다는 압박감을 느껴서는 안 되며 언제든지 어떤 이유로든 재판을 떠날 수 있습니다.
시험 치료 비용을 지불할 필요가 없습니다.
참여를 고려하는 모든 임상 시험은 임상 현장의 의료 전문가가 주도하고 기관 검토 위원회에서 모니터링해야 합니다.
임상 시험 직원에게 자격 및 경험에 대해 문의할 수 있습니다.
임상 시험 결과는 공개되고 공개될 수 있지만 참가자의 신원은 항상 보호됩니다.