En Australie, les essais cliniques sont réglementés par la Administration des Biens Thérapeutiques (TGA). Les nouveaux traitements dont l'utilisation n'est pas encore approuvée en Australie sont appelés produits thérapeutiques « non approuvés ». 

La Manuel australien des essais cliniques décrit les processus et les règles qui doivent être suivis lors de la conception et de la réalisation d'essais cliniques de produits thérapeutiques non approuvés. 

En Australie, les essais cliniques doivent respecter de nombreuses lois et réglementations nationales et internationales. Il s'agit de s'assurer qu'ils sont exécutés en toute sécurité et de manière éthique. 

Pour plus d'informations, visitez Therapeutic Goods Association : Essais cliniques.